EU-Maschinenverordnung 2027: Was Dokumentationsteams wissen müssen

Hinweis: Dieser Blogbeitrag wurde mithilfe von KI aus der Originalversion übersetzt und kann daher geringfügige Abweichungen enthalten. Einige der Links in diesem Beitrag führen zu Inhalten, die nur auf Englisch verfügbar sind.

Ab Januar 2027 ersetzt die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und verändert damit, wie Maschinenhersteller wichtige Produktinformationen bereitstellen. Die Verordnung definiert nicht nur Anforderungen an die Produktsicherheit, sondern schafft auch konkrete Pflichten für technische Unterlagen, Betriebsanleitungen, digitale Bereitstellung, Erklärungen, Rückverfolgbarkeit und Informationsmanagement. Mit dem näher rückenden Stichtag müssen Hersteller und Dokumentationsteams ihre Inhalte prüfen und aktualisieren, um die Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen und Verzögerungen bei der Markteinführung zu vermeiden.

In dieser zweiteiligen Serie zeigen wir, was sich von der Maschinenrichtlinie zur neuen Verordnung ändert, was Sie für die Konformität wissen müssen und wie technische Redakteure konkret und schnell starten können.

Was ist die EU-Maschinenverordnung?

Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ist das EU-Gesetz, das die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ablöst. Sie legt verbindliche Gesundheits-, Sicherheits- und Konstruktionsanforderungen für Maschinen auf dem EU-Markt fest, unabhängig vom Herstellungsort. Die Verordnung gilt ab dem 20. Januar 2027 vollständig.

Welche Maschinen fallen unter die Verordnung?

Der Anwendungsbereich der Verordnung umfasst verschiedene Maschinentypen sowie verwandte Produkte und unvollständige Maschinen. Wenn Sie wissen, wie diese Gruppen definiert sind, erkennen Sie leichter, welche Produkte die Konformitätsanforderungen erfüllen müssen.

Zu den erfassten Maschinentypen gehören:

• Austauschbare Ausrüstungen
• Schlagmaschinen
• Sicherheitsbauteile
• Lastaufnahmemittel
• Ketten, Seile und Gurte
• Abnehmbare Gelenkwellen zur Kraftübertragung

Die Berücksichtigung aktueller technologischer Entwicklungen ist ein Kernanliegen der neuen Maschinenverordnung. Der Anwendungsbereich umfasst jetzt auch:

• Software für Sicherheitsfunktionen
• Autonome Systeme und KI-Technologien
• Maschinen, die aktualisierbar oder miteinander vernetzt sind

Die wichtigsten Änderungen der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230

Mit diesen Definitionen im Hinterkopf werfen wir nun einen Blick auf die größten Änderungen und Ergänzungen der neuen Maschinenverordnung.

• Marktregulierung: Die neue Verordnung stärkt die Marktüberwachung durch klare, strenge Kontrollen für Maschinen. Sie legt Rollen und Verantwortlichkeiten fest, damit die Konformität gewährleistet ist. Die Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung gelten einheitlich für alle infrage kommenden Maschinen.
• Risikodokumentation: Es gibt neue Anforderungen daran, welche Informationen in Risikobeurteilungen gehören und wie diese in der Betriebsanleitung abgebildet werden müssen.
• Cybersicherheit: Die Verordnung nimmt die Cybersicherheit in ihre Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen auf. Sie legt fest, wie Maschinen vor unbefugtem digitalem Zugriff zu schützen sind, und verpflichtet Hersteller, Cybersicherheit während der gesamten Produktentwicklung zu berücksichtigen.
• Software und Sicherheit: Für Software mit Sicherheitsfunktionen gelten neue Vorgaben. Teams sollten hier genau hinschauen, denn die Anforderungen ändern sich, wenn die Software getrennt von der Maschine bereitgestellt wird.
• Gesundheit und Sicherheit: Die Verordnung enthält aktualisierte Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, die in Anhang III im Detail beschrieben sind. Dazu gehören jetzt auch konkrete Anforderungen an autonome mobile Maschinen.
• Digitale Dokumentation: Hersteller können technische Unterlagen jetzt standardmäßig digital bereitstellen. Für Anleitungen in Papierform gibt es einige Ausnahmen.
• Einstufung als Hochrisiko: Die Liste der Maschinen, die als „Hochrisiko“ eingestuft werden, wurde neu strukturiert und erweitert.

Verordnung (EU) 2023/1230 und Richtlinie 2006/42/EG im Vergleich

Neue Anforderungen an Software, KI und datengesteuerte Maschinen

Die Verordnung führt neue Dokumentationsanforderungen für Maschinen mit sicherheitsrelevanter Software und KI-basierten Steuerungssystemen ein. Hersteller müssen ihrer Konformitätsdokumentation zusätzliche technische Informationen und Nachweise beifügen, um zu belegen, dass diese Systeme die geltenden Sicherheitsanforderungen erfüllen. Dazu gehören Angaben zum System, zur Datennutzung sowie zu Entwicklungs-, Test- und Validierungsprozessen.

Hinzu kommen neue Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen an Softwareprodukte, einschließlich Aspekten der Cybersicherheit. Unternehmen müssen Risikobeurteilungen und Unterlagen zur Produktkonstruktion vorlegen, um die Konformität nachzuweisen.

Die technische Akte muss außerdem ein Dokument enthalten, das die Zusammenhänge zwischen der physischen Maschine und den Softwaresystemen beschreibt.

Technische Unterlagen und Betriebsanleitung: Was ist der Unterschied?

Die Maschinenverordnung stellt Anforderungen sowohl an die technischen Unterlagen als auch an die Betriebsanleitung. Beide enthalten teils ähnliche Informationen, erfüllen aber unterschiedliche Zwecke und richten sich an unterschiedliche Zielgruppen.

Betriebsanleitung: Die Betriebsanleitung richtet sich an Personen, die Maschinen installieren, bedienen, warten und gegebenenfalls demontieren. Sie muss die Informationen liefern, die Anwender für den sicheren Betrieb der Geräte benötigen.

Für technische Redakteure ist die Betriebsanleitung von zentraler Bedeutung, denn Schreiben, Strukturieren, Übersetzen und Pflegen gehören zu Ihren Aufgaben. Abschnitt 1.7.4 der Verordnung legt die verbindlichen Inhalte fest, darunter Herstellerangaben, bestimmungsgemäße Verwendung, Warnungen vor vorhersehbarer Fehlanwendung, Installation, Betrieb, Wartung und mehr. Die Anleitung muss für die vorgesehenen Anwender verständlich sein und in der Sprache oder den Sprachen vorliegen, die der Mitgliedstaat vorschreibt, in dem die Maschine in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.

Technische Unterlagen: Die technischen Unterlagen sind der Nachweis des Herstellers, dass die Maschine gemäß den geltenden Anforderungen konstruiert und gebaut wurde. Sie unterstützen die Konformitätsbewertung und belegen auf Anfrage gegenüber den Marktüberwachungsbehörden die Konformität.

Für technische Redakteure ist dieser Bereich nur teilweise relevant. In den meisten Unternehmen verantworten Ingenieur- und Compliance-Teams die Risikobeurteilung, Berechnungen, technischen Zeichnungen und Prüfberichte. Als Redakteure ergänzen Sie eine Kopie der Betriebsanleitung sowie alle Übersetzungen oder Zusammenfassungen, die Behörden verlangen. Dokumentationsteams übernehmen außerdem die Workflows des Dokumentationsmanagements, etwa die Dokumentenlenkung, Konsistenzprüfungen zwischen Restrisiken und Anleitung, die Versionierung und die Aufbewahrung von Inhalten.

Was in die technische Akte gehört

Jede Maschine benötigt eine technische Akte, die die CE-Kennzeichnung stützt. Sie enthält die technischen Unterlagen (den Konformitätsnachweis) und eine Kopie der Betriebsanleitung (was Anwender für den sicheren Betrieb der Maschine brauchen).

Manchmal verlangen die technischen Unterlagen und die Betriebsanleitung dieselbe Art von Informationen, doch Zielgruppe und erforderliche Detailtiefe unterscheiden sich.

Anforderungen an die technische Akte: Technische Unterlagen und Betriebsanleitung

Beachten Sie, dass für unvollständige Maschinen abweichende Anforderungen gelten können. Details finden Sie im vollständigen Text der Verordnung.

Worauf sollten technische Redakteure bei neuen regulatorischen Inhalten achten?

Die Verordnung verlangt von technischen Redakteuren, ihre Arbeitsweise neu zu bewerten: bei der Erstellung digitaler Dokumentation, bei der Beschreibung vorhersehbarer Fehlanwendung, bei der Anpassung von Inhalten an unterschiedliche Nutzergruppen und beim Management von Übersetzungs-Workflows. Hier sehen Sie im Detail, wie sich diese regulatorischen Änderungen auf Prozesse, Strategien und Systeme von Dokumentationsteams auswirken.

Digital-first-Dokumentation priorisieren

Sie können jetzt alle Anleitungen digital bereitstellen, mit einigen Ausnahmen. Hersteller müssen auf Anfrage eines Anwenders innerhalb eines Monats kostenlos eine gedruckte Anleitung liefern, und Maschinen, die auch von Laien bedient werden dürfen, müssen mit einer gedruckten Anleitung ausgeliefert werden.

Was das für technische Redakteure bedeutet:

Vorhersehbare Fehlanwendung dokumentieren

Die Anleitung muss nicht nur die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts abdecken, sondern auch jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung. Für technische Redakteure heißt das: Die Dokumentation muss sich an der Risikobeurteilung des Herstellers orientieren und nicht nur am idealen Einsatzszenario.

Was das für technische Redakteure bedeutet:

• Rückverfolgbarkeit: Ordnen Sie die Punkte der Restrisikobeurteilung den Abschnitten der Anleitung zu, die das jeweilige Risiko behandeln. Jedes Restrisiko, das in der Betriebsanleitung nicht behandelt wird, ist eine Konformitätslücke. Dafür kann eine engere Zusammenarbeit mit Ingenieuren nötig sein, um zu verstehen, wie Produkte fehlerhaft verwendet werden können, und daraus klare Warnhinweise abzuleiten.
• Übersetzung: Warnhinweise zur Fehlanwendung gehören zu den Inhalten, bei denen eine fehlerhafte Übersetzung das größte Risiko birgt. Teams müssen sicherheitskritische Texte streng sprachlich prüfen und sicherstellen, dass sie in den Sprachen vorliegen, die Ihre Anwender benötigen.

Für die tatsächlichen Anwender schreiben

Die Betriebsanleitung muss auch für Bediener ohne Fachausbildung verständlich sein. Redakteure müssen das allgemeine Wissensniveau der Bediener berücksichtigen und Terminologie, Informationsarchitektur, Warnhinweise, Abbildungen und Anweisungen entsprechend anpassen.

Was das für technische Redakteure bedeutet:

• Nutzerdefinition: Stellen Sie sicher, dass Ihr gesamtes Redaktionsteam vor dem Start weiß, wer die Anwender sind. Welche Ausbildung haben Ihre voraussichtlichen Anwender? Was können Sie als bekannt voraussetzen? Diese Einschätzung fließt in Ihre Content-Strategie ein.
• Sicherheitshinweise: Warnhinweise für Laien brauchen eine einfache Sprache, klar benannte Folgen und visuelle Unterstützung. Verzichten Sie auf Fachjargon, der die Sicherheit beeinträchtigen kann.
• Abbildungen: Alle Grafiken und Abbildungen müssen an der Maschine getestet werden. Die Darstellungen müssen außerdem kultur- und sprachübergreifend eindeutig sein, und begleitender Text muss übersetzt werden.
• Informationsarchitektur: Inhalte für Bediener und für spezialisierte Wartungstechniker müssen klar getrennt sein, damit jeder Anwender genau die Informationen erhält, die er braucht, nicht mehr und nicht weniger. Modulare Inhalte, Metadaten und authentifizierte Nutzergruppen unterstützen dies.

Übersetzungs- und Lokalisierungs-Workflows überprüfen

Anleitungen und Sicherheitsinformationen müssen in einer Sprache vorliegen, die die Anwender leicht verstehen. Welche das ist, legt der Mitgliedstaat fest, in dem sich die Maschine befindet. Dieses Prinzip gibt es bereits in der Maschinenrichtlinie, doch es kommen neue Anforderungen hinzu. Erstens stellt die Verordnung strengere Anforderungen an die Aktualisierung von Anleitungen, was sich auf Übersetzungen auswirkt. Zweitens weitet sie die Übersetzungspflicht auf Anleitungen für eingebettete Software, Displaymeldungen, Mensch-Maschine-Schnittstellen und QR-Code-Portale aus.

Was das für technische Redakteure bedeutet:

• Zuordnung von Märkten und Sprachen: Ermitteln Sie anhand der Mitgliedstaaten, in denen Sie tätig sind, und deren Sprachvorgaben, in welchen Sprachen Ihre Anleitungen vorliegen müssen.
• Original und Übersetzungen: Legen Sie klar fest, welche Version die Originalanleitung als Referenz ist, und richten Sie Qualitätssicherungsprozesse ein, mit denen jede Übersetzung anhand des Referenzmaterials validiert wird.
• Terminologie und Content-Wiederverwendung: Modulare, wiederverwendbare Inhalte und eine einheitliche Terminologie senken Übersetzungskosten und -risiken. Schaffen Sie die Workflows und Tools, die Sie für das Management von Übersetzungen, Terminologiekonsistenz, Lokalisierung und Content-Wiederverwendung brauchen.
• Synchronisierung von Updates: Wenn Änderungen an der Maschine die Anleitung betreffen, müssen Sie alle betroffenen Sprachversionen aktualisieren. Das muss geschehen, bevor das Maschinenupdate für Anwender live geht, was angepasste Release-Zeitpläne und eine Abstimmung zwischen Produkt- und Dokumentationsteams erfordern kann.
• Digitale Bereitstellung: Stellen Sie sicher, dass Anwender die Dokumentation einfach in ihrer bevorzugten Sprache aufrufen können. Teams können das zum Beispiel über die Nutzereinstellungen eines Dokumentationsportals, eine Sprachauswahl oder QR-Codes für den jeweiligen Markt lösen.

Änderungsmanagement für Software- und Produkt-Updates aufbauen

Digitale Anleitungen lassen Updates einfach erscheinen, erfordern aber ein diszipliniertes Änderungsmanagement, denn jede neue Funktion, Softwareversion oder Neugestaltung der Oberfläche kann neue Möglichkeiten der Fehlanwendung schaffen.

Was das für technische Redakteure bedeutet:

• Änderungs-Workflow definieren: Legen Sie fest, was ein Update der Dokumentation auslöst, insbesondere bei Firmware- und Konfigurationsänderungen.
• Verantwortung klären: Bestimmen Sie, wer jede Änderung verantwortet, prüft und freigibt und wie Anwender informiert werden.
• Sicherheitsprüfungen einführen: Wiederholen Sie bei jeder Änderung, die Restrisiken beeinflussen könnte, die Prüfung der Risikobeurteilung und anschließend die Prüfung der Anleitung.

Fazit

Die neue Maschinenverordnung unterstreicht die Bedeutung von Dokumentation und Betriebsanleitungen und macht Inhalte zu einem festen Bestandteil des Konformitätsnachweises. Vieles, was auf technische Redakteure zukommt, entspricht bereits heutigen Best Practices der Dokumentation. Es gibt aber auch mehrere neue Anforderungen, die sich auf Workflows rund um Sicherheitshinweise, Übersetzungsmanagement, Produkt-Updates und Versionskontrolle auswirken können.

Im zweiten Teil zeigen wir, wie sich Dokumentations-Workflows durch diese Anforderungen verändern, und liefern einen klaren Plan für die Konformität. Bleiben Sie dran!